列位网友大师好,这里是山西省人民政府门户网站在线访谈,我是主持人张霞,今天的主题是仿制药质量和疗效一致性评价专题访谈,我们特邀嘉宾是省食药监局药品注册处李庭芳处长,李处长好!

  主持人: 对仿制药一致性评价这项事情老百姓大概仍是不敷理解,请先容一下这项事情能给苍生带来哪些实惠。

  李庭芳:因为汗青的缘故原由,过来答应上市的药品没有取原研药质量疗效一致性的要求,以是有些药品正在疗效上取原研药存在差异。展开仿制药质量疗效一致性评价的目标,就是要使我们出产的仿制药正在临床上医治的结果取原研药不异,可以正在临床上取原研药彼此替换,办理同药差别效的成绩,减轻老百姓的医药费包袱,包管用药宁静和有用。

  主持人:展开一致性评价的范畴是什么?

  李庭芳:根据国务院办公厅《关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的定见》的划定,化学药品新注册分类施行前(2007年10月1日,即现行的《药品注册管理办法》施行工夫)答应上市的仿制药,凡是已根据取本研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须展开一致性评价。

  首批将对国度根本药物目次(2012年版)中2007年10月1日前答应上市的化学药品仿制药口服固体制剂举行一致性评价。那部份药品原则上应正在2018年末前完成一致性评价。上述之外的其他化学药品仿制药口服固体制剂,企业可自行构造一致性评价事情,自首家种类经过一致性评价后,3年后不再受理其他药品出产企业不异种类的一致性评价申请。

  主持人:为何起首要对根本药物目次中的化学药品口服固体制剂举行一致性评价?

  李庭芳:次要基于两点思量:一是由于口服固体制剂量大面广、最为常用;两是根本药物是保障大众根本用药需求的种类。

  主持人:我省正在促进仿制药一致性评价事情方面采纳了哪些保障办法?

  李庭芳:起首是建抓手,省政府层面成立了由相干部门构成的厅际联席会议轨制,我局建立一致性评价事情带领组,下设一致性评价事情办公室和一致性评价技术指导办公室两个办公室。一致性评价事情办公室设在我局药品注册处,卖力一致性评价事情的详细构造施行、兼顾和谐和政策宣扬等事情,引导催促药品出产企业展开一致性评价。一致性评价技术指导办公室设在省食品药品检验所,卖力一致性评价的注册查验和评价研讨中的技术支持事情,连结取中国食品药品检定研究院的技能相同,做好取本省评价种类相干的国内外一致性评价的信息收集取技术咨询,引导企业展开研讨。

  其次是建专家步队,一致性评价技术指导办公室构造设立专家委员会,专业范畴笼盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等,卖力对一致性评价事情中的政策和关键技术成绩供给征询定见。

  第三是建信息平台,强化信息公然。我局正在网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏,实时公布国度最新政策和事情静态,片面指导和标准企业展开一致性评价事情。

  第四是建督导机制,要求各级食品药品羁系部门把一致性评价作为一把手工程,根据省委、省政府决议摆设,增强兼顾和谐,指导催促辖区内药品出产企业主动展开一致性评价事情。

  主持人:对一致性评价事情,国度有哪些鼓动勉励政策?

  李庭芳:药品出产企业是展开一致性评价的主体, 对企业来讲既是挑衅也是机会,必要企业投入资金、技能和工夫举行质量攻关、工艺改良和技能提拔等科学研究,国务院办公厅《关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的定见》划定,对经过一致性评价的仿制药种类该当赐与更多的搀扶政策。经过的药品种类,企业可正在药品说明书、标签中予以标注。同时,正在医保付出、集中采购等方面赐与政策撑持,经过一致性评价的种类,人社部门将正在医保付出方面予以得当撑持,医疗机构应优先采购并正在临床中优先选用。同种类药品经过一致性评价的出产企业到达3家以上的,卫生计生部门正在药品集中采购等方面不再选用已经过一致性评价的种类。展开一致性评价的药品出产企业的技术改造,正在合适有关前提的环境下,能够背相干部门申请资金撑持。

  好的,感谢李庭芳处长接纳我们的专题访谈,今天的访谈到此竣事,列位网友,再会。